DİPENTUM KAPSÜL 250 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Olsalazin, bir azo köprüsüyle bağlanmış iki molekül 5-amino-salisilik asitten (5-ASA) oluşur. Kalın barsaktaki bakteriyel azoredüktaz enzimleri bu bu kimyasal bağı ortadan kaldırır. Böylece kolonda, yerel olarak, yüksek konsantrasyonda 5-amino-salisilik asit (5-ASA) serbestleşir.
Ülseratif kolitin tedavisinde etkin molekülün 5-ASA olduğu doğrulanmışsa da, etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Oksalazinin sistemik emilimi ileri derecede düşüktür. Oral dozun %98'den fazlası kolonda oluşarak, burada 5-amino-salisilik aside dönüşür. Kolonda 5-ASA'nın bir bölümü asetil-5-amino-salisilik aside (Ac-5-ASA) metabolize olur. Toplam 5-ASA'nın en çok %15-20'si asetil-5-amino-salisilik asit olarak idrarla atılır. Kolondaki 5-ASA konsantrasyonu, serumdaki 5-ASA konsantrasyonun 1000 katından fazladır. 5-ASA'nın terapötik etkisi lümen içi konsantrasyonun yüksek olmasına bağlıdır.

ENDİKASYONLARI

Akut ülseratif kolit tedavisinde (özellikle sülfalazine karşı entolerans ya da aşırı duyarlılık görülen hastalarda) kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Salisilatlara aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Çocuklar, Gebeler ve Emzirenler İçin Özel Uyarılar: Deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalarda, fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etkisi saptanmamıştır. İnsanlarda benzer araştırmalar yapılmamıştır. Gebelikte kullanılması gerekli görüldüğü taktirde ilaçtan beklenen yarar ve fetüs üzerine muhtemel zarar gözönüne alınmalıdır. Olsalazinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Pediatride etki güvenilirliği henüz yeterince saptanmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik araştırmalarda en sık karşılaşılan yan etkiler şunlardır:
Diyare (%7), yumuşak dışkı (%6), başağrısı (%5), karın ağrısı (%4), bulantı (%3), midede rahatsızlık hissi (%2), deri döküntüleri (%2) ve eklem ağrıları (%2).
Diyare, bazı hastalarda tedavinin kesilmesine yol açabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELERİ

Olsalazin, varfarin ile birlikte kullanıldığında protrombin zamanının uzayabildiği bildirilmiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Doz yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Erişkinler
Akut ülseratif kolit tedavisinde: Günlük doz 6-8 kapsüldür. Bu doz 3 veya 4'e bölünerek alınır. En çok günlük doz 3 g'dır. Ancak bir kerede verilen doz 1 g'ı (4 kapsül) aşmamalıdır. Yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını azaltmak için tedaviye düşük dozlarda başlanması önerilebilir (örn. Günde 2 kapsül).
İdame tedavisi: 12 saatte bir 2 kapsül (günde toplam 4 kapsül) uygulanır. Kapsüller yemeklerin hemen ardından ve uygulama zamanına dikkat edilmelidir.
Remisyondaki hastaların idame tedavisi
Erişkinler: Önerilen doz günde 1 g'dır (4 kapsül). Doz bölünerek alınmalıdır. Diyare gelişen hastalarda, günlük toplam dozun ilk günlerde daha fazla bölünerek alınması (3-4 saatte bir gibi) gerekebilir.
Yaşlılara da erişkin dozu uygulanır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER

Olsalazinin özel bir antidotu yoktur. Hasta yakından izlenmeli ve gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

İyi kapatılmış kaplarda, kuru bir yerde, 15-30°C arasında saklanmalıdır. Raf ömrü 5 yıldır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her kapsülde 250 mg olsalazin sodyum içeren 100 kapsüllük ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 80170 Levent-İstanbul tarafından ithal edilmiştir.

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Pharmacia-Upjohn AB, International S-11287 Stockholm İsveç

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

19.01.1998 - 103/56 Reçete ile satılır.