Belogent merhem

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BELOGENT merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde
1 g merhem için:
Betametazon (dipropiyonat halinde) Gentamisin (sülfat halinde)
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
BELOGENT, sekonder olarak enfekte olmuş kortikosteroidlerle tedavinin uygun olduğu (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, x-Ray dermatiti, dishidrozis ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar gibi) dermatozlarda etkilidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BELOGENT günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.
Uygulama sıklığı ve süresi
BELOGENT günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli
Sadece topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon
BELOGENT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon
0,5 mg 1,0 mg
BELOGENT MERHEM 15g tüp/kutu
BELOGENT'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
BELOGENT, betametazon dipropiyonat ve gentamisin sülfat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca bu ürün deri tüberkülozu, vaccinia, varicella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatit ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BELOGENT'in ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir.
Mümkün oldukça BELOGENT'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih edilmelidir.
Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle BELOGENT'in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.
BELOGENT katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.
BELOGENT alt bacaklardaki varikoz ülserin (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.
Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun ve gentamisinin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BELOGENT'in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.
Çocuklarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli BELOGENT tedavisi alan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun emiliminin yükselmesi nedeniyle sistemik etki oluşabilir. Bu hastalar düzenli olarak takip edilmelidir (bkz; bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi)
Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.
Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır.
Cilt lezyonlarının fungal süperenfeksiyonlarında BELOGENT'e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.
Gentamisin sülfat ile uzun dönem tedavi sonucunda aminoglikozid dirençli mikro organizmalar gelişebilir. Bu nedenle immun yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk taşıyan hasta gruplarında topikal kullanım tavsiye edilmez. Gentamisin ile tedavi sırasında süper enfeksiyon ve direnç gözlenebilir. Bu durumlarda tedavi derhal kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BELOGENT'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

4.6. GEBELİK VE LAKTASYON

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BELOGENT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3
BELOGENT MERHEM 15g tüp/kutu
Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Aynı şekilde lokal olarak uygulanan gentamisinin hamile kadınlarda uygulanması sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
BELOGENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroidleri düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.
Sistemik olarak gentamisin kullanan annelerde anne sütünde gentamisine rastlanmış ancak bu miktarın bebeğe zarar vermeyecek kadar az olduğu saptanmıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BELOGENT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BELOGENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BELOGENT emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BELOGENT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;
• Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu
• Cushing sendromu belirtileri
• Glukozüriye
• Hiperglisemi
görülmesine neden olmuştur.
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın
Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler:
• Yanma, kaşıntı, kuruluk
• Perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit
• Sekonder enfeksiyon
• Follikülit
• Vezikülasyon
• Hipertrikozis
BELOGENT MERHEM 15g tüp/kutu
• Fronküloz
• Akneye benzer döküntüler
• Cilt atrofisi ,deri çatlakları
• Hipopigmentasyon
• İsilik (miliaria)
Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler ve güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.
Seyrek
Topikal gentamisin kullanımına bağlı olarak görülen lokal reaksiyonlar genellikle;
• Kızarıklık
• Prurit,
• Eritem
• Şişme
• Tedavi öncesinde görülmeyen diğer iritasyon belirtileri
gibi aşırı hassasiyet reaksiyonlarıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır. İntrakraniyal hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir.
Gentamisin aşırı dozda veya uzun süreli kullanımı mantar veya duyarlı olmayan bakterilerin aşırı yayılmasına bağlı olarak lezyonun şiddetlenmesine neden olabilir. Bu nedenle uygun antifungal veya antibakteriyel tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
Tedavi
Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.