Bayhep B {1 ml IM Solüsyon içeren kullanıma hazır Şırınga}
Formülü:
Her şırıngada etken madde olarak, 0.21 -0.32 M glisin ile stabilize edilen % 15- 18' lik insan immünglobulin proteini (minumum 217 IU Hepatit B etkinliğine sahip) içeren steril solüsyon bulunmaktadır.
Her şırıngadaki solüsyonun etkinliği FDA (İlaç ve Gıda İdaresi) Referans Hepatit B immünglobuline eşdeğer veya daha fazla etkinliktedir. Amerikan Referansı, Dünya Sağlık Örgütü (WHO)' nün standart hepatit B immünglobulinine karşı test edilmiş ve her mililitresinin 217 enternasyonel üniteye (IU) eşdeğer olduğu bulunmuştur.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Maruziyet sonrası profilaksi tedavisi, tedavi ihtiyacı gösteren kişinin HBV' ye maruziyetine dair elde güçlü verilerin bulunmasına bağlıdır. Bütün maruziyetlerde, hepatit B immünglobulin (insan) ile beraber bir hepatit B aşısının kombine uygulanmasında hem kısa hemde uzun vadede koruma sağlaması, 2 doz hepatit B immünglobulin (insan) kullanılmasından daha ekonomik ve tercih edilen tedavi olacaktır.
BayHep B aşağıdaki durumlarda maruziyet sonrası profilaktik kullanım için endikedir:
HBsAg içeren kana akut maruziyet
HBsAg içeren kan, plazma veya seruma ya paranteral maruziyet (örneğin iğne batması) veya doğrudan mukoz membran teması (kaza ile) veya oral alım (ör; pipet ile çekerken) gibi tablolarda kullanılır.Dikkatsizce perkütan maruziyetten sonra iki dozluk bir Hepatit B immünglobulini (insan) uygulaması, biri maruziyetten hemen sonra diğeride 1 ay sonra olacak şekilde Hepatit B' yi engellemede % 75' lik bir başarı sağlamıştır.
HBsAg pozitif annelere yenidoğan bebeklerin perinatal maruziyeti
HBsAg pozitif annelerden doğan çocuklar Hepatit B virüsü ile enfekte olma ve kronik taşıyıcı olma yönünde büyük bir risk taşımaktadır. Bu risk özellikle anne HBsAg pozitifse dahada büyümektedir.HBsAg ve HBeAg pozitif bir annenin çocuğunun perinatal maruziyetinde, doğumdan hemen sonra Hepatit B immünglobulini (insan) ve Hepatit B seri aşılarından oluşan bir tedavi rejimi HBV taşıyıcı statüsünden % 85- % 95' lik bir koruma sağlamaktadır. Tek başına sadece multipl doz Hepatit B immünglobulini (insan) veya multiple doz Hepatit B aşıları serisinden oluşan tedavi rejimlerinde % 70- % 90 bir başarı
görülürken, sadece tek doz Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanan tedavi rejimlerinde bu tedaviye yanıt % 50 civarında görülmektedir.

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas
HBsAg pozitif kişilerin cinsel partnerleri HBV enfeksiyonu açısından büyük risk taşımaktadır. Akut hepatit B'li bir kişiyle cinsel maruziyetten sonra, en son cinsel temasdan 2 hafta içerisinde uygulanacak tek doz Hepatit B immünglobulini (insan) % 75 etkili olarak görülmüştür.

Akut Hepatit B enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet
Çocukların primer ebeveynleri ile sıkı teması ve aynı zamanda akut Hepatit B enfeksiyonunu müteakip HBV taşıyıcı olma riskleri daha yüksek olduğundan dolayı, anne veya primer ebeveynde akut HBV enfeksiyonu var ise, 12 aydan küçük bir çocuğun profilaksisi için hepatit B immünglobulini (insan) ve Hepatit B aşısından oluşan bir protokol uygulanmalıdır.
Hepatit B immünglobulininin (insan) aktif immünizasyon sağlayan Hepatit B aşısı ile birlikte kullanımı sayesinde, tek başına uygulanan aşıya karşı göreceli olarak, daha yüksek konsantrasyonlarda koruyucu Hepatit B virüsü antikorların elde edilmesini sağlar. Koruyucu seviyelerde Hepatit B antikorlarını elde etmek özellikle bazı klinik olaylarda çok önemlidir; örneğin kontamine olmuş tıbbi cihazların kaza ile inokülasyonu durumlarında. Hepatit B immünglobulinin (insan) aktif Hepatit B aşılanması esnasında veya 1 ay dahilinde kullanılmasıyla, aşının aktif immün cevabı ile etkileşmediği gösterilmiştir.
Kontrendikasyonları:
İnsan İmmünglobülinine anaflaktik veya ciddi sistemik reaksiyon gösterdiği bilinen bireylere BayHep B , Hepatit B İmmünglobülini veya diğer insan immün globülini ürünleri uygulanmamalıdır.Hekimler , aşırı duyarlılık potansiyeline karşı BayHep B ile tedavinin yararlarını iyi tayin etmelidir.
Uyarılar/Önlemler:
Uyarılar:
BayHep B insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler virüs gibi enfeksiyon ajanları içerebilirler ve hastalığa sebep olabilirler. Bazı virüslere karşı maruziyet öncesi plazma vericilerinin gözlenmesiyle enfeksiyon ajanlarının bulaşma ihtimalini düşürme, mevcut bazı virüs enfeksiyonlarının varlığı için test etme ve bazı ürünlerin inaktivasyonu/ uzaklaştırılmasıyla bu tip ürünler için risk azaltılmış olacaktır. Bu ölçümlere rağmen, halen bu ürünler potent olarak hastalık bulaştırabilirler çünkü, içlerinde şu ana kadar bilinmeyen enfeksiyon ajanlarını bulundurabilme olasılıkları halen bulunmaktadır. Kan veya plazma ürünleri alan kişiler özellikle hepatit C olmak üzere bazı viral enfeksiyonların belirti ve/ veya semptomlarını geliştirebilirler. Bu ürün ile geçebilecek tüm olası enfeksiyon belirtilerini hemen doktorunuza bildiriniz.
İnsan immünglobulini preperatlarına sistemik allerji geçmişi olan hastalarda BayHep B dikkatli uygulanmalıdır. Epinefrin el altında bulundurulmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyona kontrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluğu olan hastalarda, Hepatit B immünglobulin insan yalnızca risk/ yarar ilişkisi gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır.

Önlemler
Genel
BayHep B son derece ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden dolayı intravenöz olarak UYGULANMAMALIDIR. Enjeksiyonlar intramüsküler yapılmalıdır ve iğne batırıldıktan sonra piston geriye çekilerek damara isabet edilip edilmediği kontrol edilmelidir.
İntramüsküler uygulama ya kalçanın anterolateral bölgesine veya üst kolun deltoid kası bölgesine yapılabilir. Yaygın olarak gluteal bölgeye siyatik sinir tahribatı tehlikesi nedeniyle enjeksiyon yapılmamalıdır.Uygulanacak materyalin hacmine bağlı olarak hangi kasa enjeksiyon yapılacağına bireysel olarak karar verilmelidir. Çok dozlu uygulama veya büyük hacimli bir uygulama gluteal bölgeye yapılacak ise, merkezi bölgeye yakınlık kesinlikle engellenmeli, üst dış kadran tercih edilmelidir.
Laboratuvar Testleri
Gereksinim duyulmaz.

Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C.
Gebelkere uygulandığında fetal hasar veya üreme kapasitesine etkileşim meydana getirip getirilmediği araştırılmamıştır.BayHep B gebelere sadece gereksinim olduğunda uygulanmalıdır.

Pediyatrik Kullanım:
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları tespit edilmemiştir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
İnsan immünglobulini preperatlarının uygulanmasını takiben, enjeksiyon bölgesinde lokal ağrı ve kızarıklık, ürtiker ve anjiyo ödem ve nadir olarakda anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"
İlaç etkileşimleri:
Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulanmasının kızamık aşısı ile etkileşmediği bilinmesine rağmen, hepatit B immünglobulin (İnsan)' in başka canlı virüs aşıları ile etkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu tür aşıların yapılmasının hepatit B uygulanmasından 3 ay sonrasına ertelenmesinde yarar vardır.Hepatit B aşılaması eş zamanlı olabilir; fakat immün yanıt ile etkileşmeden farklı enjeksiyon bölgesine yapılabilir. Başka ürünler ile etkileşimler bilinmemektedir.
Kullanım şekli ve dozu:
HBsAG İçeren Kana Akut Olarak Maruz Kalma: Azami etlkenlik sağlamak için, maruz kalmadan hemen sonra pasif immünizasyon sağlamak için Hepatitis B immün globülini verilmelidir (maruz kalmadan 7 gün sonra verilmesinin değeri bilinmektedir).HBsAg ve HBeAg Pozitif Annelerden Doğmuş Çocukların Profilaksisi: Yüksek risk altında doğmuş olan bebeklerin profilaksi etkinliği; Hepatitis B immün globülini, BayHep B 'in bebeklerin doğduğu gün uygulanmasına bağlıdır. Bu nedenle, HBsAg pozitif hamile kadının doğumundan önce tanımlanmış olamsı gerekmektedir. Hepatitis B immün globülini, Hepatitis B immün globülini, Hepatitis B aşısının uygulanmasından bir ay önce veyahut aynı anda uygulanabilir (farklı uygulama bölgelerine), Hapatitis B aşılması ile oluşacak aktif ümmin yanıtta herhangi bir değişiklik oluşmaz.Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle görülür madde içerip içermedikleri açısından, veya renkte bir bozulma olup olmadığı bakımından gözle incelenmelidir. İntramüsküler olarak uygulanmalıdır. İntravenöz olarak enjekte edilmemelidir.
HBsAg ve HBeAg pozitif annelerden doğan çocuklarda profilaksi
Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanmasındaki etkinlik ve profilaksinin başarısı hepatit B immünglobulinin çocuğun doğduğu gün uygulanmasından kaynaklanmaktadır. Bu yüzden HBsAg pozitif annelerin doğumdan önce mutlaka tanımlanmış olmaları hayatidir.
Hepatit B immünglobulin (insan) (0.5 ml) yeni doğana fizyolojik stabilizasyon ve tercihen doğumun ilk 12 saati içerisinde intramüsküler uygulanmalıdır. Hepatit B immünglobulin (insan) etkinliği; şayet uygulama 48 saat sonrasına gecikirse, büyük ölçüde kaybeder. Hepatit B aşısı 3 doz şeklinde herbiri 0.5 ml hacimlik (10 µg) uygulamalar şeklinde gerçekleştirilmelidir.İlk doz, ilk 7 gün içerisinde uygulanmalıdır ve Hepatit B insan immünglobulini ile birlikte ancak, tercihen farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir. Aşının 2. ve 3. dozları ise, ilkinden sırasıyla 1 ay ve 6 ay sonrasında verilmelidir. Birinci doz Hepatit B aşılanması 3 aydan fazla gecikirse, 0.5 ml' lik hepatit B immünglobulin (insan) uygulaması 3. ayda tekrarlanmalıdır. Eğer hepatit B aşısı red edilirse 0.5 ml hepatit B insan immünglobulini 3 ve 6. aylarda tekrarlanmalıdır. Hepatit B immünglobulini (insan) doğumda uygulanması, 2.aydaki oral polio ve difteri- tetanoz- pertussis aşıları ile etkilenmemelidir.

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas
Cinsel partnerleri akut hepatit B olan bütün şüpheli şahıslar, son cinsel temasdan 14 gün içinde veya cinsel teması devam etmesi durumu söz konusu ise, tek doz hepatit B immünglobulin (insan) (0.06 ml/kg) ve Hepatit B aşıları serisi uygulanmalıdır (Aşağıdaki Tablo 2' ye bakınız). Aşı ile hepatit B immünglobulini ile birlikte uygulanması etkinliği artırabilir.Aşının ilavesi aynı zamanda daha uzun koruma sağlama avantajını beraberinde getirmektedir.
Akut HBV enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet
12 aydan küçük olup ve hepatit B' si olan birinci derece ebeveynlerden hepatit B' ye maruziyet söz konusu olduğunda, 0.5 ml hepatit B immünglobulin (insan) ve hepatit B aşısı ile profilaktik tedavi endikedir. Aile içinde yaşayanlardan akut hepatit B' si olan kişi ile diş fırçası, traş bıçağı v.b. nesneler ile temas etmedikleri sürece profilaktik tedavileri endike değildir, şayet hasta bir HBV taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı hepatit B aşısı olmalıdır.

Hepatit B insan immünglobulini aşı ile aynı zamanda (fakat başka bölgelere) veya aşıdan sonra 1 aya kadar uygulanabilir ve hepatit B aşısının sağladığı aktif immünizasyonu etkilemez.
Parenteral ürünlerin tamamı uygulanmadan önce partikül bulunup bulunmadığı veya renk bozukluğu olup olmadığına dair kontrol edildikten sonra uygulanmalıdır.
Hepatit B İmmün globulin (insan)-BayHep B 1 ml , korunmanız ve uyumunuz için UltraSafe iğne haznesi ve şırıngası ile birlikte temin edilir. UltraSafe iğne haznesi ve şırınga kullanımları için aşağıdaki talimatları lütfen takip ediniz:
Şırınga Kullanım Talimatları:
1) Önceden doldurulmuş şırıngayı ambalajından çıkarınız. Şırıngayı pistonundan değil gövdesinden tutarak kaldırınız,
2) Pistonu saat yönünde hareket ettirerek yerine oturmasını sağlayınız,
3) Şırınganın ucundaki plastik koruyucu tıpa mevcutken, pistonu birkaç milimetre yavaşca öne itiniz ve bu sayede piston ile cam şırınga arasındaki güvenlik kapağının kırılmasını sağlayınız,
4) İğnenin koruyucu tıpasını uzaklaştırınız ve hava kabarcıklarını çıkartınız,
5) Hipodermik iğne ile enjeksiyonu yapınız,
6) İğne ile aspirasyon yaparak, iğnenin ven veya arterde olup olmadığını kontrol ediniz,
7) İlacı enjekte ediniz,
8) Ellerinizi iğnenin yanında tutarak, serbest elinizle iğnenin muhafaza kılıfını tutunuz ve tam olarak iğnenin sonuna kadar kapatıncaya kadar kılıfı ileri doğru kaydırınız ve kılıf kısmı en sonra kilitlenecektir. Eğer, klik sesi duyulmazsa kılıf kısmı yeteri kadar aktive edilmemiştir.
9) Uygun şekilde yok edilmesi için atık kap içine aktive edilen kolonla önceden doldurulan şırınga içeriğini tam yerleştiriniz.